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校準(zhǔn)證書出具后，應(yīng)該被歸檔為文件還是記錄？
2025-05-07 14:28
儀器相關(guān)校準(zhǔn)文件，一般都是由企業(yè)的品管部門負(fù)責(zé)整理收集，不過關(guān)于校準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)屬于文件還是記錄，很多人卻不是很了解，甚至一些經(jīng)驗(yàn)豐富的品管人員，也經(jīng)常弄混。那么校準(zhǔn)證書出具后，應(yīng)該被歸檔為文件還是記錄呢？
校準(zhǔn)證書應(yīng)該歸屬文件還是記錄，其實(shí)我們可以從兩個(gè)角度看，首先就是從過程控制角度，在計(jì)量校準(zhǔn)中，校準(zhǔn)證書中相關(guān)的數(shù)據(jù)文件，雖然是以文件形式呈現(xiàn)，但是其本質(zhì)依舊是對校準(zhǔn)過程的記錄，是記錄校準(zhǔn)過程中多次測量數(shù)據(jù)的文件，本質(zhì)依舊是屬于記錄，只是這個(gè)記錄是由外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)獲得，而非企業(yè)內(nèi)部直接獲取。
其次就是從闡明的技術(shù)結(jié)果報(bào)告來看，因?yàn)樾?zhǔn)證書的報(bào)告，一般和檢定報(bào)告不同，不會(huì)直接簡單粗暴的一張紙告訴你儀器合格還是不合格，校準(zhǔn)證書報(bào)告往往以數(shù)據(jù)為主，判斷儀器是否可以繼續(xù)使用，需要企業(yè)根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果報(bào)告的數(shù)據(jù)參考衡量，因此校準(zhǔn)證書結(jié)果報(bào)告更多偏向數(shù)據(jù)的記錄，從這角度來看也應(yīng)該屬于記錄而非單純的文件。
而校準(zhǔn)證書無論是對于實(shí)驗(yàn)室還是第三方機(jī)構(gòu)自身來說，也是屬于記錄的一種，是“對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄”，也是“設(shè)備符合常規(guī)規(guī)定的驗(yàn)證證據(jù)”，因此只要是自身機(jī)構(gòu)或者實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)得來的校準(zhǔn)證書報(bào)告。都應(yīng)當(dāng)屬于記錄。
不過也不是所有校準(zhǔn)報(bào)告都算是記錄，有一種情況可以看做外來文件。上述已經(jīng)闡述，“自身”進(jìn)行校準(zhǔn)，或者外來機(jī)構(gòu)幫助“自身”儀器校準(zhǔn)，給“自己”出具的校準(zhǔn)證書才算記錄。但如果實(shí)驗(yàn)室或者機(jī)構(gòu)收到外來機(jī)構(gòu)給其它方做的校準(zhǔn)證書，則可以被看做外來文件，而非記錄。
這里大家可能看的有點(diǎn)繞，其實(shí)簡單的來說，只要是不對“自身”校準(zhǔn)，或者是不屬于“自身”做的校準(zhǔn)，外來機(jī)構(gòu)給的都是外來文件，其余則都是屬于記錄。當(dāng)然文件和記錄的定義以及區(qū)別，在IS9000術(shù)語上其實(shí)都有，大家如果概念模糊，也可以查閱相關(guān)文件結(jié)合理解。
校準(zhǔn)管理工作繁瑣，且相關(guān)文件雜多，還需大家根據(jù)實(shí)際情況梳理積累，才能更加清晰的進(jìn)行分類。
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